在 ICH Q9 框架之前，风险评估方法具有以下三个特点：1) 被动应对，仅在问题出现时才采取措施，而不是主动识别和降低风险；2) 风险评估方法变化多端，不同公司和地区的做法存在显著差异，导致药品安全和质量标准不一致；3) 风险评估方法形式化程度有限。虽然存在一些风险管理活动，但尚无全面、形式化的方法将风险管理完全整合到药品开发和制造的各个方面。
从被动到主动：范式转变
手机数据库与许多国家一样，提 英国手机号码数据 供根据电话号码查询信息的服务。这些数据库提供有关运营商、地区的信息，甚至提供有关某个号码是否被怀疑使用的信息。
人用药品技术要求国际协调会 (ICH) 成立于 1990 年，汇集了美国、欧盟和日本的监管机构。其主要使命是建立统一的药品要求体系，以资源高效的方式确保全球范围内安全、有效和高质量的药品注册。ICH Q9 的实施大大提高了行业在药品整个生命周期内识别、评估和管理风险的能力。
ICH Q9 指南旨在帮助制药公司在其制造过程中实施质量风险管理 (QRM)，鼓励采用更具适应性的法规遵从方法，同时促进持续改进。
ICH Q9 与 ICH Q8 (R2) —“药品开发 — 科学指南”和 ICH Q10 —“药品质量体系 — 科学指南”一起，是鼓励开发基于科学和基于风险的质量方法的 ICH Q 主题之一。它旨在使行业和监管机构的行为集中在 QRM 的两个主要原则上：
人工智能如何彻底改变制药风险评估
人工智能支持药物产品开发 QbD 风险评估提供了一种在整个开发生命周期内管理和降低风险的复杂方法。从确定质量目标产品概况 (QTPP) 和定义控制策略开始，人工智能可以简化操作、减少偏见并提高风险评估的效率 AI 可以分析组织数据库或类似产品全球数据库的历史数据，以预测活性成分或药物产品的潜在 QTTP。它还可以根据数据模式为 QTTP 分配关键性分数，从而减少操作员偏差并提高效率。科学家可以利用这些信息做出明智的决定，确定哪些 QTTP 是关键的，哪些是非关键的，哪些需要进一步评估。
新兴标准和指南正在塑造人工智能在药物开发过程中风险评估中的应用。为了支持其保护、促进和推进公共健康的使命，FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 与生物制品评估和研究中心 (CBER) 和设备和放射健康中心 (CDRH)（包括数字健康卓越中心 (DHCoE)）合作，发布了一份文件，指导与利益相关者讨论人工智能和机器学习在药物开发中的应用，包括旨在与药物一起使用的医疗器械。
生成流程图或流程流程图
该指南强调了几个关键方面，以确保在药物开发中有效使用人工智能。
首先，它们强调可 生命周期营销初学者指南 解释性的重要性，这意味着人工智能模型必须能够被人类理解和解释。这有助于利益相关者了解人工智能系统如何做出决策 此外，可靠性和稳健性是关键，可确保人工智能系统在各种条件下始终如一地发挥作用。指南还关注隐私和安全，强调需要保护患者数据并安全处理信息。
最后，指南解决了减少偏见的问题，以最大限度地减少人工智能模型中的偏见，旨在确保所有用户都能获得公平公正的结果。
人工智能可以分析数据，根据类似产品的模式自动填充工艺流程阶段。它还可以自动填充数据库中的输入和输出，从而减少偏差。人工智能为输入和输出分配关键性分数，科学家可以对这些元素进行微调以提高工作效率。
生成石川矩阵或因果矩阵
人工智能可以提高基于 CMA 和关键工艺参数构建石川图或生成因果矩阵的效率。它阐明了复杂的矩阵和因果关系，使决策更加全面和公正。对于无法预测的属性和参数，AI可以设计和优化实验，探索CQA、CMA和工艺参数之间的关系。它可以识别影响产品质量的重要因素并量化相关风险。
凭借其先进的算法，AI 可以自动填充来自先前阶段的信息并生成基于 FMEA 的风险评估。它通过根据历史数据提出行动计划并推荐设计、操作、程序或系统控制来减少偏见。
AI 为 QbD 增值的持续流程
在 2005 年推出 ICH 协调三方指南 Q9（即“质量风险管理”）之前，制药行业正在不断发展，但缺乏结构化、科学和系统化的方法。包括行业、监管机构和患者权益组织在内的各种利益相关者都认识到需要有条不紊的风险评估流程。然而，缺乏明确的指导.肩负 ky 列表 质量和合规性重担的质量经理可能会倾向于从必要的利益相关者那里收集信息，然后自行推进 CAPA 流程的每个阶段。但是，孤立的 CAPA 策略通常会适得其反，因为利益相关者认为质量经理是解决或预防问题的唯一责任人。更有效的是一种协作方法，利益相关者明白质量是整个企业的责任，因此他们必须在流程中发挥积极作用。
CAPA 流程挑战：如何最大程度降低风险
建立关系并让利益相关者参与协作式 CAPA 流程仅仅是个开始。在每个阶段，都存在个人错过最后期限、表现不佳或跳过关键步骤的风险。以下是质量经理应注意的一些常见陷阱，以便他们能够有效地进行管理。从质量角度确定到底出了什么问题（谁参与其中，何时何地发生）的初始工作可能非常艰难，通常是因为没有人愿意因为犯错而受到指责。尽管有效的 CAPA 在很大程度上依赖于质量经理对细节的了解，但责任方可能会因害怕受到指责或斥责而隐瞒信息。
